ブログ

※本コースは終了いたしました

将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

ASCA Academy ライティング講座 第2期の概要についてはこちら

ゴール

• CTDの臨床パートの内容が理解できる

• 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成するときの記載内容や参照資料が理解できる

主な学習内容

• 医薬品開発全体

• 医薬品の臨床開発戦略

• CTDの臨床パートで求められる情報

• 関連するガイドライン

• CTDの記載内容

カリキュラム

1回目（無料公開講座）
医薬品開発の概観～臨床開発段階を中心とした概観～

2回目（無料公開講座）
コモンテクニカルドキュメント（CTD）とは？～臨床モジュール（Module 2.7）の記載内容の概観～

3回目
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法①～製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング～

4回目
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法②～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

5回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験①～薬物動態（PK）及び薬力学（PD）～

6回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験②～PKに影響を及ぼす可能性のある要因：相互作用、特別な集団～

7回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験③～その他、臨床薬理パートで評価する内容：心電図（QTc延長）、免疫原性～

8回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験④～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

9回目
Module 2.7.3：臨床的有効性①～対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など～

10回目
Module 2.7.3：臨床的有効性②～記載すべき内容～

11回目
Module 2.7.3：臨床的安全性①～安全性評価指標：有害事象など～

12回目
Module 2.7.4：臨床的安全性②～記載すべき内容～

*毎回の講義では講師より課題が提供されます。
*カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭

エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問

外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

三宅講師へのインタビュー記事はこちら

応募フォーム

2020年9月8日をもって、申込み受付を終了しました

お問い合わせ先

ASCA Academyライティング講座事務局
株式会社アスカコーポレーション
担当：伊藤・西澤
電話：06-6202-6272
メール：writing_school@asca-co.com

※本コースは終了いたしました

※申込み受付を終了しました
ASCA Academyライティング講座 第1期の応募フォームです。
以下の項目を記入していただき、ご応募をお願いします。
募集要項については、以下をご参照ください。

募集要項　：https://www.asca-co.com/blog/study/entry20191008180010.html

【コース詳細】

治験コース：https://www.asca-co.com/blog/study/entry20191008175644.html

論文コース：https://www.asca-co.com/blog/study/entry20191008175101.html

応募フォーム

申込み受付を終了しました

※本コースは終了いたしました

将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

ゴール

• 海外CTDの中身が理解できる

• 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成できる

主な学習内容

• 医薬品開発全体

• 医薬品の臨床開発戦略

• CTDの臨床パートで求められる情報

• 関連するガイドライン

• CTDの記載内容

カリキュラム

≪1回目（無料公開講座）≫
医薬品開発の概観～臨床開発段階を中心とした概観～

≪2回目（無料公開講座）≫
コモンテクニカルドキュメント（CTD）とは？～CTDの構造と臨床モジュールの概観～

≪3回目≫
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法①～製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング～

≪4回目≫
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法②～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

≪5回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験①～薬物動態（PK）及び薬力学（PD）～

≪6回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験②～PKに影響を及ぼす可能性のある要因：相互作用、特別な集団～

≪7回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験③～その他、臨床薬理パートで評価する内容：心電図（QTc延長）、免疫原性～

≪8回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験④～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

≪9回目≫
Module 2.7.3：臨床的有効性①～対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など～

≪10回目≫
Module 2.7.3：臨床的有効性②～記載すべき内容～

≪11回目≫
Module 2.7.3：臨床的安全性①～安全性評価指標：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図など～

≪12回目≫
Module 2.7.4：臨床的安全性②～記載すべき内容～

※カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭
エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問。
外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

お問い合わせ先

ASCA Academyライティング講座事務局
アスカコーポレーション大阪本社
営業制作部　メディカルライティング・論文課　伊藤聡子
※本コースは終了いたしました

※本コースは終了いたしました

将来的に英語論文のライティング業務に携わることを目指している方々のために、以下の内容が理解できるような学習の場を提供します。

ゴール

• 英語論文を読解し、解説資料を作成できる

• 非臨床及び臨床に関する英語論文を作成できる

• 英語論文の投稿から受理されるまでのプロセスを理解し、実践できる

主な学習内容

• 論文の作成目的と基本構成

• 英語論文を作成するために必要なスキル

• 英語論文の各構成パートの実践的な作成方法

• 英語論文の投稿から受理までの実践プロセス

カリキュラム

≪1回目≫論文とは？
① 作成目的

② 基本構成

③ 各構成パートの概要
 タイトル（Title）
 著者（Author Information）
 要旨または抄録（Summary or Abstract）
 キーワード（Keywords）
 緒言（Introduction）
 材料及び方法（Materials and Methods）
 結果（Results）
 考察（Discussion）
 結論（Conclusion）
 謝辞（Acknowledgements）
 利益相反（Conflict of Interest）
 引用文献（References）

≪2回目≫英語論文を作成するために必要なスキル

① 論文作成のプロセス

② 論文作成に必要なスキル
 文献検索
 英語論文の読解及び解説資料の作成
 辞書等を用いた英作文
 投稿規定の理解
 E-mailによる投稿から受理までのやり取り

≪3回目≫英語論文の作成に役立つテクニック・知識

① 論文作成の際に役立つ辞書・参考書

② 理解しておきたい英文法

③ ICMJEの活用

④ 役立つ表現
 原因・結果
 理由
 単位、サイズ、重量、比率割合　など

⑤ 使用を避けるべき表現

⑥ 単語数を減らすコツ

≪4回目≫論文を作成する際に気を付けたいこと－投稿規定、Authorship、剽窃　など

≪5回目≫表題（Title）及び要旨または概要（Summary or Abstract）作成の重要ポイント

≪6回目≫緒言（Introduction）作成の重要ポイント

≪7回目≫材料及び方法（Materials and Methods）作成の重要ポイント

≪8回目≫結果（Results）作成の重要ポイント

≪9回目≫考察（Discussion）作成の重要ポイント

≪10回目≫結論（Conclusion）、謝辞（Acknowledgements）利益相反（Conflict of Interest）及び引用文献（References）作成の重要ポイント

≪11回目≫臨床試験に関する論文作成の重要ポイント

≪12回目≫英語論文の投稿から受理までのプロセス

※カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

益田 和義

フリーランスメディカルライター。薬学博士（大阪大学）、工学修士（早稲田大学）。

内資系製薬会社の研究所に22年間勤務し、17年間はDrug Delivery Systemの研究に，その後5年間は探索ADMEに関する開発研究に従事した。この間に16報の論文発表及び6件の特許出願を行い，開発研究では10以上の開発化合物を選出している。その後開発部に異動し，非臨床担当責任者として13年間で10以上の開発プロジェクトを承認申請に向けてリードした。退職後は、フリーランスのメディカルライターとして、市販後資材、学会レポート、論文、IB並びにCTDなどの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

お問い合わせ先

ASCA Academyライティング講座事務局
アスカコーポレーション大阪本社
営業制作部　メディカルライティング・論文課　伊藤聡子
※本コースは終了いたしました

ASCAでは、社員同士で自由におすすめの本を紹介しあう「ASCA図書館」という文化があります。ジャンルはビジネス書～小説、マンガまで何でもござれ。今回は、その中から、チェコ人作家アンナ・ツィマのデビュー作『シブヤで目覚めて』をご紹介します。

アンナ・ツィマ作、阿部賢一、須藤輝彦訳『シブヤで目覚めて』、2021年、河出書房新社

https://www.kawade.co.jp/np/isbn/9784309208268/

この物語の舞台はチェコのプラハと日本の東京。村上春樹や三船敏郎が大好きな主人公のヤナは日本への憧れからプラハの大学で日本文学を専攻し…というところまではよくある日本オタクの物語のようですよね。

が、この小説、それだけではなく、物語に「翻訳」というものが深くかかわっているんです。翻訳会社の社員として、「翻訳」というものを扱うこの本を今回は紹介します！

見どころ①　作者の分身

主人公のヤナは、村上春樹の小説をきっかけに日本に興味を持ち、アニメとマンガに傾倒し、日本語を学び始めます。

17歳のころには、同級生が映画『ハリー・ポッター』のダニエル・ラドクリフを追いかける中で黒澤明作品の三船敏郎に憧れ、大学では、授業中でもアニメのキャラクターのコスプレをしているような同級生がいる日本学専攻に進みます。

日本学専攻では、アニメとマンガと村上春樹にだけに興味を持っている学生も多い中、ヤナは日本の本格ミステリーや戦前の純文学にも興味を持ち、偶然発見した川下清丸という作家の作品に惹かれてゆきます。

物語はヤナの視点で進みますが、第1章から、村上春樹の小説、『ナルト』や『犬夜叉』といったマンガやアニメ、黒澤明の映画、横光利一や川端康成、さらには松本清張といった作家の名前が登場し、ヤナの日本に対する知識がページをめくるごとに現れます。

実は、この小説の作者アンナ・ツィマ自身、日本好きで、大の三船敏郎ファンでもあり、プラハのカレル大学の日本研究学科で日本文学を研究していました。つまり、ヤナは作者自身の分身とも考えられます。

大学入試の場面では、忍者の格好をしている人やロリータファッションに身を包んだ人の描写がありますが、実際のカレル大学の日本研究学科の入試でも、毎年よくある光景なのだそう。
また、ヤナが日本に憧れるあまり、箸でヨーグルトを食べていたという話も出てきますが、実際に作者自身も同じことをやっていたのではないか、と思わせるエピソードです。

見どころ②　架空の作家の現実感と翻訳

ヤナが心惹かれてゆく作家・川下清丸は、埼玉県川越市出身で大正から昭和初期に数作しか残していない、日本でもほとんど無名の人物です。「聞いたことない名前だな」と思うのも当然、川下は作者が作り出した架空の作家なのです。

しかし、たかが架空だと侮ることなかれ。作者の専門は戦後の日本文学ではあるのですが、徹底した時代考証の中に川下の緻密な描写を入れ込み、まるで川下が本当に実在した作家であるかのように描き出しています。
物語では、ヤナが少しずつ訳していく小説として川下の短編小説「恋人」が登場するのですが、その文章は大正・昭和初期の小説の文体を取っています。

ここで気を付けたいのが、『シブヤで目覚めて』は元々チェコ語で書かれている小説だということ。つまり、川下の短編小説の部分も、オリジナルではもちろんチェコ語で書かれています。この部分を作者は、川端康成の小説のチェコ語訳などを参考にして、いかにも大正・昭和の日本語小説のチェコ語訳のような文体に仕上げたそうです。

そして、日本語訳では、川下の小説部分は、大正・昭和初期の小説のような文体に訳されています。これは、訳者が意図的にそう訳していないと意味がないところ。日本語版の翻訳者の訳出に、作者自身も感心したといいます。

『シブヤで目覚めて』は日本語版が出版される前に、すでにドイツ語やポーランド語など複数の言語に訳されていましたが、他の言語ではなく、日本語で楽しめるということが、私たち日本の読者にとってはある意味一番贅沢な点かもしれません。

見どころ③　謎解き

物語のもうひとつの舞台、東京。そこには、プラハにいる大学生のヤナとは別に、17歳のヤナの分身が閉じ込められていました。

17歳で憧れの日本を訪れた際、日本への想いがあまりにも強かったため、本人も知らないうちに幽霊となってしまったようで、以来、ヤナの分身は17歳のまま、渋谷の街をさまようことになるのです。

どうやったらヤナは渋谷の外に行くことができるのか。なぜプラハのヤナも知らないまま、ずっと渋谷をさまよっているのか。謎は、思わぬ形で謎の作家川下ともつながってゆきます。

あまり紹介しすぎると物語を読む楽しみがなくなってしまいますので、ここから先は、ぜひ実際に『シブヤで目覚めて』を読んで謎解きに挑戦してみてください。

書き手：K.N

科学界で頑張る日本人研究者の活躍を、より多くの方々にご紹介する冊子 Japanese Scientists in Science / Science Signaling / Science Translational Medicine/ Science Immunology 2023年版が完成しました。

今年の表紙デザインは、ここ数年のCovid-19の影響で様々な局面で制限が設けられていましたが、いよいよ本格的にヒトが再び躍動する世界感を表し、人物と宇宙の広大なイメージを掛け合わせ、多岐にわたる人類の知恵の蓄積（過去）とこれからを見据える真剣な眼差し（未来）を表現しています。

各誌とも論文の日本語によるアブストラクトと、著者の方々より寄稿していただいた研究の論点をわかりやすく記した解説文を掲載しています。ぜひお手に取ってご覧ください。

送付をご希望の方は、Science Japan Office/株式会社アスカコーポレーション
担当：ランベッリ 律恵 rie.rambelli@asca-co.com までお問合せください。

---

全ての冊子は、コスモ・バイオ株式会社様にご協賛いただいています。

https://www.cosmobio.co.jp/

サイエンス誌（Science）に掲載された日本人著者からの日本語タイトルとコメントを紹介します。

MINFLUXを用いて生細胞におけるモータータンパクの歩行ステップを直接観察する
Direct observation of motor protein stepping in living cells using MINFLUX

モータータンパクの立体構造変化（conformational change）による歩行ステップのダイナミクスを生細胞内で詳細に観察することは、今までの技術では大変困難でした。今回の研究ではMINFLUXという超解像顕微鏡を用いて、モータータンパクの歩行ステップを生細胞内において、今までにない空間時間解像度で観察することに成功しました。

Cell Biology and Biophysics Unit, European Molecular Biology Laboratory
出口隆宏

https://www.science.org/doi/10.1126/science.ade2676

サイエンス誌（Science）に掲載された日本人著者からの日本語タイトルとコメントを紹介します。

異常金属における臨界電荷モードの観測
Observation of a critical charge mode in a strange metal

異常金属相の伝導現象は、通常金属の機構では説明することができません。本研究では、放射光を用いたメスバウアー分光法により、量子物質超伝導体の異常金属相で、ナノ秒の電荷揺らぎを観測することに初めて成功しました。異常金属を解明するうえで、重要な一歩となります。

兵庫県立大学 大学院理学研究科
小林寿夫

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abc4787

第3回AAMTセミナーが3月9日（木）14：00～15：30に開催される。今回のテーマはIRの翻訳での活用。タイトルは「海外投資家を引き付ける英文IR－コストや時間をかけない自動翻訳の活用」、ジャパンエレベーターサービスホールディングス株式会社 常務執行役員 広報・IR室長 西村賢治氏による講演である。
副題は、「日本語のみの開示で公平・公正・適時という開示の原則に沿っていると言えるか」。

そもそも、IR（投資家向け広報）活動には、「株価に影響を与えうる情報を公平、迅速かつ広範に伝達する」という開示原則があり、日本の株式市場での外国人投資家による保有比率は3割前後、その売買比率は約６～7割で推移し、外国人の売買動向が日本企業の株価に大きな影響を与えている事実がある。なので、投資家との信頼関係の構築において内外の差があってはならない。その状況を打開可能にしたのが機械翻訳の導入だという。限られた人材とコストで効果を上げるための活用事例を紹介いただく。
日本語での最終原稿が仕上がり、できれば１時間で英語にしたい、現場の思惑があるのだと。翻訳者や翻訳会社が、演者の手法に太刀打ちできるのか。

IRの翻訳は専門の翻訳者のアサインが必須で、仕上げに完成度を求められていると思っていた。そうした部分もあるかもしれないが、何のために英語化するのか、その目的を理解する必要がある。IRだけでなく、あらゆる産業翻訳にも当てはまると思っている。
AAMT理事・東京大学大学院情報理工学系研究科 客員研究員である中澤敏明氏によるQ&Aでのやり取りも乞うご期待。

翻訳者の方も、翻訳会社も、誰のため、何のための翻訳なのか、今一度考えるきっかけになればいいと思っている。

登録はぎりぎりまで受け付けている。参加者には講演後２週間程度の視聴ももれなくついている。是非参加を検討してほしい。
https://www.aamt.info/event/seminar/20230309

（AAMT理事・セミナー委員長 石岡映子）

日本人著者からの日本語タイトルとコメントを紹介します。

小惑星リュウグウから持ち帰られたサンプル、イヴナ型炭素質隕石に類似
Samples returned from the asteroid Ryugu are similar to Ivuna-type carbonaceous meteorites

今回の研究により、C型小惑星が炭素質隕石からできているという従来の予想が裏付けられました。また、はやぶさ2の観測で不思議だった結果の原因もわかりました。サンプルは、人類が手にしている天然試料の中で太陽系の平均化学組成を一番正確にかつ精密に表しているものです。

北海道大学理学院 自然史科学専攻
圦本尚義

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abn7850

---

炭素質小惑星リュウグウの形成と進化：リターンサンプルから得た証拠
Formation and evolution of carbonaceous asteroid Ryugu: Direct evidence from returned samples

リュウグウ回収サンプルの元素組成、鉱物組成、物性（硬さ、密度、熱伝導度など）を明らかにしました。小惑星リュウグウは太陽系外縁の－200度以下の低温領域で形成され、天体の中で水（鉱物に閉じ込められた液体の水を発見！）との化学反応で構成物質が多様に進化していったことを示しました。

東北大学大学院理学研究科 地学専攻
中村智樹

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abn8671

---

小惑星リュウグウのサンプル中の希ガスと窒素成分は、その揮発成分の供給源と最近の表層の進化を伝える
Noble gases and nitrogen in samples of asteroid Ryugu record its volatile sources and recent surface evolution

希ガスや窒素の同位体組成は、小惑星物質の材料や進化過程を色濃く反映しています。リュウグウの材料物質には先太陽系起源のガスが含まれていたこと、現在の近地球軌道に約500万年前に移動してきたことなどが判明しました。

九州大学大学院理学研究院 地球惑星科学部門
岡﨑隆司

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abo0431

---

炭素質小惑星リュウグウ（162173）のサンプル中の可溶性有機分子
Soluble organic molecules in samples of the carbonaceous asteroid (162173) Ryugu

炭素質小惑星の表面には多くの有機分子が存在することが明らかになりました。超真空下で太陽からの紫外線や高エネルギー宇宙線に晒されても鉱物などに守られているようです。将来、人類が地球を出たときに炭素資源として利用できるかもしれません。

九州大学大学院理学研究院 地球惑星科学部門
奈良岡 浩

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abn9033

---

Macromolecular organic matter in samples of the asteroid (162173) Ryugu
小惑星リュウグウ（162173）サンプル中の固体有機物

今回の研究では、探査機「はやぶさ２」が持ち帰った小惑星リュウグウの表層試料に含まれる固体有機物の化学組成・同位体組成・形態を分析し、炭素質小惑星の有機物と始原的な炭素質隕石の有機物との直接的な関係を初めて証明しました。

広島大学大学院 先進理工系科学研究科 地球惑星システム学プログラム
薮田 ひかる

https://www.science.org/doi/10.1126/science.abn9057